8 月 4 日，中国体外诊断领域龙头企业—基蛋生物科技股份有限公司（股票代码：603387）携手冠骋信息于南京总部正式启动数智化工厂项目。双方高层领导及项目核心团队出席启动仪式，共同见证这一里程碑时刻。

关于基蛋生物

基蛋生物科技股份有限公司(股票代码603387)成立于2002年3月，总部位于南京，2017年7月在上海证券交易所主板上市。公司专注体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务，以临床需求为导向，通过持续的自主研发和技术突破建立了 POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，逐步构建起以 POCT 条线为基础，以化学发光、流水线、分子为抓手的产品体系。坚持研发驱动，公司拥有超500人的研发团队，不断加大研发投入，2023年研发投入超2.6亿元，立足于“生产一代、研发一代、储备一代”的研发与技术创新战略，紧密围绕临床市场需求，在创新型流水线、核酸 POCT 等领域实现创新突破，持续推出具有创新优势且满足临床市场需求的多序列产品，目前拥有多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线，生化免疫流水线的产品序列，产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域，累计获得产品注册证 1485 个，产品远销126个国家和地区。

经过 20 多年在体外诊断领域的专注经营和持续创新，公司积累了丰富的行业经验及研发生产经验，通过持续加大全产业链上下游的延伸与建设力度，围绕精密模块、仪器元器件、高价值耗材开发生产、核心原材料等重点布局，目前拥有精密加工中心、注塑中心、标准化动物实验室、生物原材料、自动化流水线生产基地等，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型 IVD 企业。

挑战：体外诊断领域面临竞争激烈，生产业务复杂等挑战——基蛋生物如何破局？

体外诊断是医疗器械市场中规模大、增长快的细分领域之一。然而，在竞争激烈、监管标准严苛、集采价格低迷等多重挑战下，体外诊断企业亟需构建覆盖全流程的数智化生产管理体系以突破发展瓶颈，实现高质量发展。

作为国内体外诊断领域的领军企业，基蛋生物始终坚守质量与合规生命线，但在发展中亦面临诸多挑战：

1、质量追溯复杂：试剂生产涉及原料批次、环境参数、设备状态等多维数据，传统纸质批记录越来越难以满足质量追溯要求；

2、数据孤岛与协同难：试剂、仪器、包装等多车间存在数据孤岛，生产状态不透明，跨车间协同管控困难；

3、全球化合规壁垒：市场拓展需满足多国严格的合规要求和国际质量管理体系要求。

为破解上述挑战，实现合规管控、质量升级与市场响应能力的提升，基蛋生物经过多轮技术评估与方案论证，最终选择携手冠骋信息打造数智化工厂，以实现“数字化精益制造+数字化精益运营+数字化合规保障”目标。

此次合作将以基于冠骋云 AI PaaS 平台的医疗器械行业套件MedPro 产品矩阵为技术基座，助力基蛋生物构建覆盖生产全流程的数智化制造运营管理体系。

1、构建覆盖 “人、机、料、法、环、测” 的全流程管理体系，通过 MedPro 追溯主线与一键 eDHR 模块，实现原料、半成品与成品的自动关联及电子批记录管理，提升正反向追溯效率与准确性；

2、依托 EAP 产品深度整合生产设备，实时采集与分析设备数据，精准识别生产偏差并触发自动预警，助力基蛋生物达成 “零缺陷” 质量目标；

3、借助 BI 产品打造数字化精益运营平台，实时监测核心指标，通过多维度数据钻取与智能分析，推动管理从 “经验驱动” 转向“数据驱动”；

4、MedPro 医疗套件深度融入医疗器械行业法规，为基蛋生物筑牢合规生产根基，实现 “合规无感知、管理精益化”，达成低成本高效率合规目标。

在启动仪式上，基蛋生物高层领导表示：“为寻找最契合的数智化伙伴，我们进行了严格的调研与选型，在多轮方案论证中，冠骋信息的专业能力与行业积淀获得基蛋生物管理层及关键用户的一致认可。相较其他产品和方案，冠骋信息的MedPro 医疗套件在功能完整性与行业适配性上更具优势，在选型过程中，基蛋生物各部门负责人均对冠骋团队的专业素养和服务态度高度认可。期待双方团队在后续项目推进中继续并肩奋进，确保项目圆满落地，为基蛋生物的数智化转型筑牢根基。”

冠骋信息高层领导对基蛋生物的信任和支持表示衷心感谢，并表示：“冠骋信息已为此次项目做足准备，将充分发挥冠骋信息专业的智能制造解决方案优势及丰富的项目实施经验，深度融合基蛋生物的生产工艺、质量特点和业务流程需求，助力基蛋生物打造以合规为基石的数智化工厂。”

此次数智化工厂项目的启动，是基蛋生物顺应行业发展趋势、强化核心竞争力的重要举措。冠骋信息将以产品为支撑、以服务为保障，助力项目成功落地，持续为基蛋生物提升制造运营能力及市场竞争力赋能，共同为中国体外诊断行业数智化转型树立新标杆。

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